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塑料包装输液的风险与机遇并存2

时间:2021-08-18 来源网站:齐齐哈尔化工机械网

塑料包装输液的风险与机遇并存(2)

②塑料包装输液生产应进行定期的动态验证。有调查发现,有些材料做的塑瓶输液不能耐受121℃的灭菌温度。在30分钟内,F0值无法满足标准要求。另有一些厂家使用了过量的添加剂。有的企业减小了瓶子的壁厚,也使灭菌不能在短时间内达到有效温度;

③我国目前尚未出台输液塑料包装配套组件标准,其产品为:瓶塞、口管、接口、外包膜等。另外,用于生产输液塑料包装材料的添加剂和油墨、不干胶等缺乏相应的参照标准;

④塑料包装输液因材料特性不同于玻瓶,使得一些必要的质保手段远未跟上。如有效的检漏手段,塑料袋包装尤其是共挤膜材包装的检漏手段等。

4、包装输液生产缺乏成熟的质量保证体系

塑料包装输液生产绝对不是简单意义上的的玻瓶更换包装,其生产工艺和质量保证体系理应随包装的更新发生明显的变化。如:适合塑料包装输液生产的SOP(标准操作法)等。跨国公司在华合资的输液生产企业除了拥有先进的硬件,更具备完善的软件,即母公司的质保体系。这套完善的质保体系是这些合资输液生产企业在市场上赢得良好声誉的重要保障。

5、塑料包装输液生产成本偏高

①配套引进设备偏多,如水处理系统/(单机)、配剂系统、灭菌柜、外袋包装机、检漏机等,一次性投资偏大、折旧高;

②包装材料优质级医用颗粒料,PVC/非PVC简膜、片膜、口管、胶塞、塑盖等许多配套的包装材料仍需进口,增加了包材的成本;

③输液生产工艺未做彻底改进,只有包装(灌装)部分换为塑料包装(灌装),但生产线其他工艺部分(如优质医药原料的使用或密闭配液系统的应用,)未改进,作业人数较多。

6、塑料包装输液生产缺乏技术和人力资源

①在设备引进和消化吸收方面缺乏有力的配套技术支持,使得一些自动化程度较高的设备一时无法投入生产,有些机器甚至长期闲置在仓库里,给企业带来了极大的资金负担,也是对设备极大的浪费;

②企业在引进前、中、后一直没有为新技术和新设备的进厂准备充足的人力资源,既缺乏合格的操作人员,也缺乏配套的管理人员、技术人员。

塑料包装输液的机遇

1、国内临床医学的发展呼唤高档优质输液,特别是新型包装的输液。国内很多临床医生在欧美国家留学或进修,除带回了先进的治疗方案外,亦带来很多医药包装的新知识和新经验。这些医生对新型输液包装给予了特殊的青睐;

2、 跨国公司在肠外营养、透析液、外科冲洗液上对塑料包装的应用以及输液市场上的各种变化进一步推广了输液产品的新用途和新包装。国外盛行的桶装10升血液透析液和医疗器械及实验用仪器冲洗液,2000毫升的腹膜透析液及100毫升的妇科冲洗液,膀胱冲洗液,40毫升、25毫升、10毫升及5毫升等眼科冲洗液对国内输液的发展亦有帮助;

3、跨国公司为国内临床医护人员纷纷推出的药学服务促进了国内输液企业营销。如某跨国输液企业在国内推广配药中心,为医护人员在避免药物的配伍禁忌??减少药品不良反应和无菌配液方面提供了强有力的支持,提高了患者用药的安全性。

对我国塑料包装输液未来发展的几点建议:

1、国家应继续完善塑料包装输液材料及其生产的各项标准,使得输液生产企业及时有章可循,有法可依;

2、国内企业应加强与跨国输液巨头企业的联合。跨国企业是塑料包装输液发展的推动者。无论是二十年前推广塑瓶输液的大冢制药,还是如今推行软袋输液的百特公司,其标准、技术、管理、人才培养、营销和服务等均领先于国内企业。国内企业应积极主动地向跨国公司学习,探讨各种形式的合作,增强自身实力;

3、国内企业在花大力气引进塑料包装输液生产设备的同时,要积极引进国外塑料包装输液的先进技术,工艺及管理,下大力气培训和引进各类人才;

4、将科研开发和市场采购相结合,尽可能加大输液新药品种的储备,提升输液产品形象,提高输液附加值;

5、积极参加国内外各类形式的塑料包装输液的技术交流和信息互通,交流经验、取长补短,寻找机会,最大程度地发挥塑包输液生产设备的效率,避免设备的闲置和浪费。

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